သတင်း

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆေးထိုးရော်ဘာပိတ်ပါမှ Oxidizing Leachable ကိုဖော်ထုတ်ခြင်း။

တစ်ကြိမ်သုံး ပိုလီမာပစ္စည်းများကို ဇီဝဆေးဝါးဆိုင်ရာ လုပ်ဆောင်မှုအဆင့်များတွင် တိုးမြှင့်အသုံးပြုလာကြသည်။၎င်းကို ၎င်းတို့၏ ကျယ်ပြန့်သော အပလီကေးရှင်းများနှင့် ဆက်နွယ်သော ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်နှင့် လိုက်လျောညီထွေရှိမှုတို့အပြင် ၎င်းတို့၏ ကုန်ကျစရိတ်သက်သာပြီး သန့်ရှင်းရေးအတည်ပြုချက်မလိုအပ်သောကြောင့် ၎င်းကို အဓိကအားဖြင့် ရည်ညွှန်းနိုင်သည်။[1][2]

ယေဘုယျအားဖြင့်၊ ပုံမှန်အသုံးပြုမှုအခြေအနေများအောက်တွင် ဓာတုဒြပ်ပေါင်းများကို ရွှေ့ပြောင်းနိုင်သောပစ္စည်းများအဖြစ် ရည်ညွှန်းသော်လည်း၊ ပုံကြီးချဲ့ဓာတ်ခွဲခန်းအခြေအနေများအောက်တွင် ရွှေ့ပြောင်းနိုင်သော ကွန်ပေါင်များကို “ထုတ်ယူနိုင်သောပစ္စည်းများ” ဟု မကြာခဏခေါ်ဆိုကြသည်။ကုသနိုင်သော ပရိုတင်းများသည် မကြာခဏ ညစ်ညမ်းမှုများ ရှိနေခြင်းကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာနိုင်သော ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံဆိုင်ရာ ပြုပြင်မွမ်းမံမှုများကို မကြာခဏ ပြုလုပ်နိုင်သောကြောင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းနှင့် ပတ်သက်သော အထူးအားဖြင့် အထူးစိုးရိမ်ဖွယ်ကောင်းသည်မှာ အထူးသဖြင့် ညစ်ညမ်းမှုဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းဆောင်တာများ ဖြစ်ပေါ်လာနိုင်သည်။စီမံခန့်ခွဲရေး ပစ္စည်းများမှ ယိုစိမ့်မှု သည် ထုတ်ကုန် ရေရှည် သိုလှောင်မှု နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ထိတွေ့မှု ကြာချိန် အလွန် မရှည်သော်လည်း မြင့်မားသော အန္တရာယ်ဟု ယူဆနိုင်ပါသည်။
စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့်စပ်လျဉ်းသည့် US Code of Federal Regulations Title 21 တွင် ကုန်ထုတ်လုပ်မှုပစ္စည်းများ[6] နှင့် ကွန်တိန်နာပိတ်ခြင်း[7] သည် မူးယစ်ဆေးဝါး၏ ဘေးကင်းမှု၊ အရည်အသွေး သို့မဟုတ် သန့်ရှင်းမှုကို ပြောင်းလဲမည်မဟုတ်ကြောင်း ဖော်ပြထားသည်။အကျိုးဆက်အနေနှင့် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးနှင့် လူနာများဘေးကင်းရေးသေချာစေရန်အတွက် DP အဆက်အသွယ်ပစ္စည်းများ၏ များပြားလှသော ပမာဏမှအစပြုနိုင်သည့် အဆိုပါညစ်ညမ်းမှုများ ဖြစ်ပေါ်ခြင်း၊ ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ သိုလှောင်ခြင်းနှင့် နောက်ဆုံးစီမံအုပ်ချုပ်မှုအတွင်း လုပ်ဆောင်ခြင်းအဆင့်များအားလုံးတွင် စောင့်ကြည့်ထိန်းချုပ်ရန် လိုအပ်ပါသည်။
စီမံခန့်ခွဲရေးပစ္စည်းများကို ယေဘူယျအားဖြင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအဖြစ် အမျိုးအစားခွဲခြားထားသောကြောင့် ကုန်ပစ္စည်းရောင်းချသူများနှင့် ထုတ်လုပ်သူများသည် ထုတ်ကုန်တစ်ခု၏ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှုအရ ဓာတုပစ္စည်းရွှေ့ပြောင်းမှုများဖြစ်ပွားမှုကို ဆုံးဖြတ်ပြီး အကဲဖြတ်လေ့ရှိသည်၊ ဥပမာ- ပြုတ်ရည်အိတ်များအတွက်၊ ဥပမာ- 0.9% (w) /v) NaCl ကို စစ်ဆေးသည်။သို့သော်၊ ကုထုံးပရိုတိန်းကိုယ်တိုင် သို့မဟုတ် အိုင်ယွန်မဟုတ်သော surfactants ကဲ့သို့သော ပျော်ဝင်နိုင်သော ဂုဏ်သတ္တိရှိသော ဖော်မြူလာပါဝင်ပစ္စည်းများ ပါဝင်နေခြင်းသည် ရိုးရှင်းသောရေဖြင့်ဖြေရှင်းချက်များနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ဝင်ရိုးစွန်းမဟုတ်သောဒြပ်ပေါင်းများ၏ ရွှေ့ပြောင်းမှုကို မြှင့်တင်ပေးနိုင်ကြောင်း ယခင်ကပြသခဲ့သည်။ ]
ထို့ကြောင့် ၎င်းသည် အသုံးများသော ဆေးထိုးအပ်တစ်ခုမှ ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော စွန့်ထုတ်နိုင်သော ဒြပ်ပေါင်းများကို ရှာဖွေဖော်ထုတ်ရန် လက်ရှိပရောဂျက်၏ ရည်ရွယ်ချက်ဖြစ်သည်။ထို့ကြောင့်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် DP surrogate ဖြေရှင်းချက်အဖြစ် aqueous 0.1% (w/v) PS20 ကို အသုံးပြု၍ အတုယူသုံးစွဲနိုင်သော ထုတ်ယူနိုင်သော လေ့လာမှုများကို ပြုလုပ်ခဲ့ပါသည်။ရရှိထားသော leachable solutions များကို standard extractables နှင့် leachables ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာနည်းများဖြင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာထားပါသည်။ပင်မဆေးကြောနိုင်သော ထုတ်လွှတ်သည့်အရင်းအမြစ်ကို ဖော်ထုတ်ရန် ဆေးပြွန်အစိတ်အပိုင်းများကို ဖြုတ်တပ်ထားသည်။
အသုံးမပြုနိုင်သော ဆေးရည်များကို လေ့လာမှုတစ်ခုအတွင်း CE-certified တစ်ခါသုံးစီမံအုပ်ချုပ်မှုပြွတ်တစ်ခုတွင် ကင်ဆာဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ဓာတုဒြပ်ပေါင်း 1,1 ,2,2-tetrachloroethane ကို ICH M7 မှရရှိသော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာအကဲဖြတ်မှုအဆင့်ထက် ပြင်းအားကို တွေ့ရှိခဲ့သည် (AET )စေ့စေ့စပ်စပ် စုံစမ်းမှုတစ်ခုတွင် ပါရှိသော ရော်ဘာဆို့ကို အဓိက TCE အရင်းအမြစ်အဖြစ် ဖော်ထုတ်ရန် စတင်ခဲ့သည်။
အမှန်မှာ၊ TCE သည် ရော်ဘာဆို့မှ စုပ်ယူနိုင်သော အရာမဟုတ်ကြောင်း ကျွန်ုပ်တို့ ပြတ်ပြတ်သားသား ပြနိုင်ပေသည်။ထို့အပြင်၊ ယခုအချိန်အထိ မသိရသေးသော ဓာတ်တိုးဂုဏ်သတ္တိရှိသည့် ဒြပ်ပေါင်းတစ်ခုသည် DCM သို့ TCE သို့ oxidize လုပ်နိုင်သော ရော်ဘာဆို့ပေါက်မှ ယိုထွက်လာကြောင်း ဖော်ထုတ်တွေ့ရှိခဲ့သည်။
စွန့်ထုတ်သည့်ဒြပ်ပေါင်းကို ဖော်ထုတ်ရန်အတွက်၊ ရော်ဘာဆို့နှင့် ၎င်း၏ထုတ်ယူမှုကို အမျိုးမျိုးသော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာနည်းများဖြင့် သွင်ပြင်လက္ခဏာပြခဲ့သည်။ ပလပ်စတစ်ထုတ်လုပ်စဉ်အတွင်း ပေါ်လီမာရှင်းထုတ်ခြင်းအစပြုသူများအဖြစ် အသုံးပြုနိုင်သည့် အမျိုးမျိုးသော အော်ဂဲနစ်ပါအောက်ဆိုဒ်များကို ပစ္စည်းများ၊ ပစ္စည်းများ DCM သို့ TCE သို့ oxidize လုပ်နိုင်စွမ်းအတွက် စုံစမ်းစစ်ဆေးခဲ့သည်။ oxidizing leachable ဒြပ်ပေါင်းအဖြစ် နဂိုအတိုင်း Luperox⑧ 101 ဖွဲ့စည်းပုံကို ပြတ်ပြတ်သားသား အတည်ပြုရန်အတွက် NMR ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုကို လုပ်ဆောင်ခဲ့သည်။မီသနောလစ်ရော်ဘာထုတ်ယူမှုနှင့် မီသနောလစ် Luperox 101 ရည်ညွှန်းစံနှုန်းကို ခြောက်သွေ့သွားသည်အထိ အငွေ့ပြန်သွားခဲ့သည်။အကြွင်းအကျန်များကို methanol-d4 တွင် ပြန်လည်ဖွဲ့စည်းပြီး NMR မှ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာပါသည်။ပေါ်လီမာပြုလုပ်ခြင်း အစပြုသူ Luperox⑧101 သည် တစ်ခါသုံးဆေးပြွန်ရော်ဘာဆို့ပါ၏ အောက်ဆီဂျင်ကို ဖယ်ရှားနိုင်သည်ဟု အတည်ပြုထားသည်။
ဤနေရာတွင် တင်ပြထားသော လေ့လာမှုအရ၊ အထူးသဖြင့် “မမြင်နိုင်သော” ဖြစ်သော်လည်း ဓာတ်ပြုမှု လွန်ကဲစွာ စိမ့်ထွက်နိုင်သော ဓာတုပစ္စည်းများ ရှိနေခြင်းနှင့် ပတ်သက်၍ ဆေးခန်းသုံး အုပ်ချုပ်ရေးဆိုင်ရာ ပစ္စည်းများမှ ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာ စွန့်ထုတ်မှုဆိုင်ရာ သဘောတရားကို သတိပြုမိစေရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။TCE ကို စောင့်ကြည့်ခြင်းသည် လုပ်ငန်းစဉ်အဆင့်အားလုံးတစ်လျှောက်လုံး DP အရည်အသွေးကို စောင့်ကြည့်ရန် စွယ်စုံရ အဆင်ပြေသောချဉ်းကပ်မှုတစ်ခုဖြစ်နိုင်ပြီး ယင်းကြောင့် လူနာများ၏ဘေးကင်းရေးကို အထောက်အကူဖြစ်စေပါသည်။[13]

ကိုးကား

[1] Shukla AA၊ Gottschalk U. ဇီဝဆေးဝါးထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် တစ်ခါသုံး တစ်ခါသုံးနည်းပညာများ။ခေတ်ရေစီးကြောင်း ဇီဝနည်းပညာ။2013;31(3):147-154။

[2] Lopes AGဇီဝဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင် တစ်ကြိမ်သုံးခြင်း- လက်ရှိနည်းပညာဆိုင်ရာ အကျိုးသက်ရောက်မှု၊ စိန်ခေါ်မှုများနှင့် ကန့်သတ်ချက်များကို ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း။အစားအသောက် Bioprod လုပ်ငန်းစဉ်။2015;93:98-114။

[3] Paskiet D၊ Jenke D၊ Ball D၊ Houston C၊ Norwood DL၊ Markovic I. ထုတ်ကုန် အရည်အသွေး သုတေသနဌာန (PQRI) သည် ထုတ်ယူနိုင်သော နှင့် ထုတ်ယူနိုင်သော လုပ်ငန်းအဖွဲ့မှ အစပျိုးလုပ်ဆောင်သော သားဖွားနှင့် မျက်စိရောဂါဆိုင်ရာ ဆေးဝါးထုတ်ကုန် (PODP)။PDA ] Pharm Sci Technol2013;67(5):430- 447။

[4] Wang W, Ignatius AA, Thakkar SV.ပရိုတင်းတည်ငြိမ်မှုအပေါ် ကြွင်းကျန်သော အညစ်အကြေးများနှင့် ညစ်ညမ်းမှုများ၏ သက်ရောက်မှု။J Pharmaceut Sci.2014;103(5):1315-1330။

[5] Paudel K၊ Hauk A၊ Maier TV၊ Menzel R. စုပ်ယူနိုင်သော ပမာဏဆိုင်ရာ လက္ခဏာရပ်များသည် ဇီဝဆေးဝါးများကို ရေအောက်ပိုင်း စီမံဆောင်ရွက်ပေးခြင်းတွင် နစ်မြုပ်နေပါသည်။Eur J Pharmaceut သိပ္ပံ။2020;143:1 05069။

[6] United States Food and Drug Administration FDA.21 CFR Sec.211.65၊ စက်ပစ္စည်းတည်ဆောက်မှု။ဧပြီလ 1 ရက်၊ 2019 နေ့တွင် ပြန်လည်ပြင်ဆင်ထားသည်။

[7] United States Food and Drug Administration FDA.21 CFR Sec.211.94၊ မူးယစ်ဆေးဝါး ထုတ်ကုန် ကွန်တိန်နာများနှင့် ပိတ်ခြင်းများ။ဧပြီလ 1 ရက်၊ 2020 တွင် ပြန်လည်ပြင်ဆင်ထားသည်။

[8] Jenke DR၊ Brennan J၊ Doty M၊ Poss M. ပလပ်စတစ်ပစ္စည်းနှင့် ဆေးဝါးဖော်မြူလာများကြား အပြန်အလှန်အကျိုးသက်ရောက်မှုကို အတုယူရန် ဒွိအီသနော/ရေ မော်ဒယ်ဖြေရှင်းချက်များအား အသုံးပြုခြင်း။[Appl Polvmer သိပ္ပံ။2003:89(4):1049- 1057။

[9] BioPhorum စစ်ဆင်ရေးအဖွဲ့ BPOG။ဇီဝဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေးတွင် အသုံးပြုသည့် တစ်ကြိမ်တည်းသုံး အစိတ်အပိုင်းများကို ထုတ်ယူနိုင်သော ပိုလီမာစမ်းသပ်ခြင်းအတွက် အကောင်းဆုံး လက်တွေ့လမ်းညွှန်။BioPhorum Operations Group Ltd (အွန်လိုင်းထုတ်ဝေမှု);2020 ခုနှစ်။

[10] Khan TA၊ Mahler HC၊ Kishore RS။ကုထုံးပရိုတိန်းဖော်မြူလာများတွင် surfactants ၏အဓိကအကျိုးသက်ရောက်မှုများ- ပြန်လည်သုံးသပ်ချက်။FurJ Pharm Riopharm။2015;97(Pt A): 60- -67။

[11] United States of Health and Human Services ဌာန၊ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန FDA၊ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးနှင့် သုတေသနစင်တာ CDER၊ ဇီဝဗေဒအကဲဖြတ်မှုနှင့် သုတေသနစင်တာ CBER။စက်မှုလုပ်ငန်းအတွက်လမ်းညွှန် - ခုခံအားကျဆင်းမှုအကဲဖြတ်ခြင်း။

[12] Bee JS၊ Randolph TW၊ Carpenter JF၊ Bishop SM၊ Dimitrova MN။ဇီဝဆေးဝါးများ၏ တည်ငြိမ်မှုအပေါ် မျက်နှာပြင်များနှင့် စုပ်ယူနိုင်သော အကျိုးသက်ရောက်မှုများ။J Pharmaceut သိပ္ပံ။2011;100 (10):4158- -4170။

[13] Kishore RS၊ Kiese S၊ Fischer S၊ Pappenberger A၊ Grauschopf U၊ Mahler HC။polysorbates 20 နှင့် 80 ၏ ယိုယွင်းပျက်စီးမှုနှင့် ဇီဝကုထုံးများ၏ တည်ငြိမ်မှုအပေါ် ၎င်း၏အလားအလာသက်ရောက်မှု။Pharm Res.2011;28(5):1194-1210။