-
Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ FDA လေ့ကျင့်ရေး -FDA ၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက် - အပိုင်း ၂
FDA ၏ ကွဲပြားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ အမျိုးအစားများ အပေါ် ထိန်းချုပ်မှု အညွှန်း သတ်မှတ်ချက်များ “စက်ပစ္စည်းတစ်ခုအတွက် စက်ရုံတစ်ခု မှတ်ပုံတင်ခြင်း သို့မဟုတ် မှတ်ပုံတင်နံပါတ် ရယူခြင်းသည် စက်ရုံ သို့မဟုတ် ၎င်း၏ ထုတ်ကုန်များ၏ တရားဝင် ခွင့်ပြုချက်ဟု မဆိုလိုပါ။မှတ်ပုံတင်ခြင်းအပေါ် စွဲဆောင်မှုဖြစ်စေသည့် မည်သည့်ဖော်ပြချက်မဆို...ပိုပြီးဖတ်ပါ -
Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ FDA လေ့ကျင့်ရေး-FDA ၏ အဓိပ္ပါယ်မှာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ
Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ FDA လေ့ကျင့်ရေး -FDA's Definition of Medical Devices FDA's Definition of Medical Devices ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများသည် တူရိယာများ၊ ကိရိယာများ၊ ကိရိယာများ၊ စက်ပစ္စည်းများ၊ တူရိယာများ၊ ထည့်သွင်းမှုပြွန်များ၊ ဗီတိုသုံးဆေးများ၊ သို့မဟုတ် ပူးတွဲပါအပါအဝင် အောက်ပါအခြေအနေများနှင့် ကိုက်ညီသည့် အခြားဆက်စပ်ပစ္စည်းများကို ရည်ညွှန်းပါသည်။ .ပိုပြီးဖတ်ပါ -
Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ FDA သင်တန်း - FDA စည်းမျဉ်းများမိတ်ဆက်
Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ FDA လေ့ကျင့်ရေး - FDA စည်းမျဉ်းများ Code of Federal Regulations (CFR) CFR သည် ပြည်ထောင်စုအစိုးရအေဂျင်စီများနှင့် ဖက်ဒရယ်မှတ်ပုံတင်ခြင်းရှိ ဌာနများမှ ထုတ်ဝေပြီး ထုတ်ဝေသည့် အထွေထွေနှင့် အမြဲတမ်းစည်းမျဉ်းများကို ပေါင်းစည်းခြင်းဖြစ်ပြီး၊ လူတိုင်းအကျုံးဝင်ပြီး တရားဝင်အကျိုးသက်ရောက်မှုရှိသော ...ပိုပြီးဖတ်ပါ -
အာရပ်ကျန်းမာရေး
ဇန်နဝါရီ ၂၉ ရက်မှ ဖေဖော်ဝါရီ ၁ ရက်အထိ၊ 49 ကြိမ်မြောက် အာရပ်ကျန်းမာရေး 2024 အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ပစ္စည်းပြပွဲကို Dubai World Trade Center တွင် တရားဝင်ကျင်းပခဲ့ပါသည်။၎င်းသည် အရှေ့အလယ်ပိုင်းတွင် အကြီးမားဆုံးသော နိုင်ငံတကာ ကျွမ်းကျင်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းပြပွဲဖြစ်ပြီး ပြပွဲများနှင့် ကောင်းမွန်သော e...ပိုပြီးဖတ်ပါ -
2024 အာရပ်ကျန်းမာရေး
Hall 8 G38၊ 2024 Dubai Arab Health တွင် Hitec Medical သို့လာရောက်လည်ပတ်ရန်ကြိုဆိုပါသည်။Hitec သည် အသက်ရှုလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ၊ မေ့ဆေး၊ ဆီးလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာနှင့် ပေါင်းသွင်းခြင်းကုထုံးဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များကို ပရော်ဖက်ရှင်နယ် ထုတ်လုပ်သူဖြစ်သည်။Hitec သည် ISO13485 မှတ်ပုံတင်ထားပြီး US FDA တွင်စာရင်းသွင်းထားပြီး မကြာမီ MDR CE လက်မှတ်ရရှိမည်ဖြစ်သည်။Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာတစ်ခုဖြစ်လာလိမ့်မည်ဟု ရိုးသားစွာမျှော်လင့်ပါသည်...ပိုပြီးဖတ်ပါ -
Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ MDR သင်တန်း - MDR (အပိုင်း 2) အောက်တွင် နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းလိုအပ်ချက်များ
Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ MDR လေ့ကျင့်ရေး - MDR (အပိုင်း 2) အောက်တွင် နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းလိုအပ်ချက်များ MDR ဆေးခန်းအကဲဖြတ်မှုအောက်တွင် ဆေးခန်းဆိုင်ရာအကဲဖြတ်မှုလိုအပ်ချက်များ- ဆေးခန်းဆိုင်ရာအကဲဖြတ်မှုသည် စုဆောင်းခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းတို့ကို စဉ်ဆက်မပြတ်လုပ်ဆောင်သောချဉ်းကပ်မှုဖြင့် အသုံးချ၍ ဆေးခန်းဆိုင်ရာအချက်အလက်များကို စုဆောင်းခြင်း၊ပိုပြီးဖတ်ပါ -
Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ MDR သင်တန်း - MDR အောက်တွင် နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းလိုအပ်ချက်များ (အပိုင်း 2)
Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ MDR လေ့ကျင့်ရေး - MDR (အပိုင်း 2) လက်အောက်ရှိ နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းလိုအပ်ချက်များ MDR ဆေးခန်းအကဲဖြတ်မှုအောက်ရှိ ဆေးခန်းဆိုင်ရာအကဲဖြတ်မှုလိုအပ်ချက်များ- ဆေးခန်းဆိုင်ရာအကဲဖြတ်မှုသည် စဉ်ဆက်မပြတ်နှင့် တက်ကြွသောချဉ်းကပ်မှုဖြင့် အသုံးချ၍ ဆေးခန်းဆိုင်ရာအချက်အလက်များကို စုဆောင်းခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း...ပိုပြီးဖတ်ပါ -
Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ MDR သင်တန်း - MDR အောက်တွင် နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းလိုအပ်ချက်များ (အပိုင်း 1)
Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ MDR လေ့ကျင့်ရေး - MDR (အပိုင်း 1) လက်အောက်ရှိ နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းလိုအပ်ချက်များ စက်ပစ္စည်းဖော်ပြချက်၊ ဆော့ဖ်ဝဲလ်နှင့် ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ ပါဝင်သော ထုတ်ကုန်၏ အထွေထွေဖော်ပြချက်၊ ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှုနှင့် ရည်ရွယ်ထားသော အသုံးပြုသူများအပါအဝင်၊UDI;ညွှန်ပြမှုများနှင့် contraindications;ညွှန်ကြားချက်...ပိုပြီးဖတ်ပါ -
Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ MDR သင်တန်း - MDR (အပိုင်း 2) အောက်တွင် ကုန်ပစ္စည်း အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်း
Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ MDR လေ့ကျင့်ရေး – MDR (အပိုင်း 2) စည်းမျဉ်း 10 အရ ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်း။ ရောဂါရှာဖွေခြင်းနှင့် စမ်းသပ်ခြင်းဆိုင်ရာကိရိယာများ (စစ်ဆေးမှုမီးအိမ်များ၊ ခွဲစိတ်ခန်းသုံးအဏုကြည့်မှန်ပြောင်းများ) Class I； ခန္ဓာကိုယ်အတွင်းရှိ ရေဒီယိုသတ္တိကြွဆေးဝါးများ၏ပုံရိပ်ဖော်ခြင်းအတွက် (ဂမ်မာကင်မရာ) သို့မဟုတ် တိုက်ရိုက်ရောဂါရှာဖွေရန်အတွက် သို့မဟုတ် ထောက်လှမ်း...ပိုပြီးဖတ်ပါ -
Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ MDR သင်တန်း - MDR (အပိုင်း 1) အောက်တွင် ကုန်ပစ္စည်း အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်း
MDR လက်အောက်ရှိ ကုန်ပစ္စည်းအမျိုးအစားခွဲခြားခြင်း ထုတ်ကုန်၏ ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှုအပေါ် အခြေခံ၍ ၎င်းကို အန္တရာယ်အဆင့် လေးခု ခွဲခြားထားသည်- I, IIa, IIb, III (Class I သည် Is, Im, Ir တို့ကို တကယ့်အခြေအနေများအရ ပိုင်းခြားနိုင်သည်၊ ဤအမျိုးအစားသုံးမျိုးကိုလည်း CE လက်မှတ်မရယူမီ Third-party ထောက်ခံချက်လိုအပ်သည်...ပိုပြီးဖတ်ပါ -
Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ MDR လေ့ကျင့်ရေး - MDR စည်းမျဉ်းများ အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုချက် (အပိုင်း 2)
Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ MDR လေ့ကျင့်ရေး - MDR စည်းမျဥ်းများ၏ အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက် (အပိုင်း 2) အသုံးပြုရန် ရည်ရွယ်သည် ထုတ်လုပ်သူသည် တံဆိပ်များ၊ ညွှန်ကြားချက်များ၊ အရောင်းမြှင့်တင်ရေး သို့မဟုတ် အရောင်းဆိုင်ရာပစ္စည်းများ သို့မဟုတ် ထုတ်ပြန်ချက်များတွင် ပေးထားသည့် အချက်အလက်များအပေါ် အခြေခံ၍ ဆေးခန်းအကဲဖြတ်ရာတွင် အသုံးပြုမှုကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။အညွှန်း ပေါ်လာသော ပုံနှိပ်ထားသော စာသား သို့မဟုတ် ဂရပ်ဖစ် အချက်အလက် o...ပိုပြီးဖတ်ပါ -
Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ MDR လေ့ကျင့်ရေး - MDR စည်းမျဥ်းများ၏ အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်
Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ MDR လေ့ကျင့်ရေး - MDR စည်းမျဥ်းများ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်း၏ အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက် ၎င်းသည် လူသားတွင် တစ်ဦး သို့မဟုတ် တစ်ခုထက်ပိုသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ရည်ရွယ်ချက်များအတွက် ထုတ်လုပ်သူမှ တစ်ခုတည်းသော သို့မဟုတ် ထို့ထက်မကသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ရည်ရွယ်ချက်များအတွက် ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသည့် တူရိယာ၊ စက်ကိရိယာ၊ စက်ပစ္စည်း၊ ဆော့ဖ်ဝဲ၊ ခန္ဓာကိုယ်: ရောဂါရှာဖွေခြင်း၊ ...ပိုပြီးဖတ်ပါ
