ဒီတစ်ပတ်မှာတော့ MDR စည်းမျဉ်းများဆိုင်ရာ သင်တန်းတစ်ခု ပြုလုပ်ခဲ့ပါတယ်။Hitec Medical သည် MDR CE လက်မှတ်အတွက် လျှောက်ထားနေပြီး လာမည့်မေလတွင် ရရှိရန် ခန့်မှန်းထားသည်။

MDR စည်းမျဉ်းများ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး လုပ်ငန်းစဉ်များအကြောင်းကို ကျွန်ုပ်တို့ လေ့လာခဲ့သည်။

2017 ခုနှစ် မေလ 5 ရက်နေ့တွင် ဥရောပသမဂ္ဂ၏တရားဝင်ဂျာနယ်သည် EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 ကို တရားဝင်ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။

ဤစည်းမျဉ်း၏ ရည်ရွယ်ချက်မှာ ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးနှင့် လူနာများ၏ လုံခြုံမှုကို ပိုမိုကောင်းမွန်စွာ အကာအကွယ်ပေးရန်ဖြစ်သည်။MDR သည် Directives 90/385/EEC (Active Implantable Medical Device Directive) နှင့် 93/42/EEC (Medical Device Directive) တို့ကို အစားထိုးမည်ဖြစ်သည်။MDR ပုဒ်မ 123 ၏လိုအပ်ချက်များအရ MDR သည် 2017 ခုနှစ်၊ မေလ 26 ရက်နေ့တွင်တရားဝင်အသက်ဝင်ခဲ့ပြီး MDD (93/42/EEC) နှင့် AIMDD (90/385/EEC) ကို 2020 ခုနှစ်၊ မေလ 26 ရက်နေ့တွင်တရားဝင်အစားထိုးခဲ့သည်။

COVID-19 ၏သက်ရောက်မှုကြောင့် EU စည်းမျဉ်းအသစ် MDR ၏ MDR ရက်စွဲကို ပြန်လည်ပြင်ဆင်ခြင်းဆိုင်ရာ သတိပေးချက်အား 2020 ခုနှစ် ဧပြီလ 23 ရက်နေ့တွင် တရားဝင်ကြေငြာခဲ့ပြီး MDR အကောင်အထည်ဖော်မှုကို 2021 ခုနှစ် မေလ 26 ရက်သို့ ရွှေ့ဆိုင်းလိုက်ကြောင်း သိရသည်။

2021 ခုနှစ် မေလ 26 ရက်မှစတင်၍ ဥရောပသမဂ္ဂတွင် အသစ်ထွက်ရှိထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအားလုံးသည် MDR သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရပါမည်။

MDR ကို အကောင်အထည်ဖော်ပြီးနောက် သုံးနှစ်အကူးအပြောင်းကာလတွင် MDD နှင့် AIMDD အရ CE လက်မှတ်များကို လျှောက်ထားနိုင်ပြီး လက်မှတ်များ၏တရားဝင်မှုကို ဆက်လက်ထိန်းသိမ်းထားနိုင်သည်။အပိုဒ် ၁၂၀ အပိုဒ်ခွဲ ၂ အရ၊ အကူးအပြောင်းကာလအတွင်း NB မှထုတ်ပေးသော CE လက်မှတ်သည် သက်တမ်းရှိမည်ဖြစ်ပြီး၊ ၎င်း၏ပေးပို့သည့်နေ့မှ ၅ နှစ်ထက်မပိုစေဘဲ၊ ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ မေလ ၂၇ ရက်၊ တွင် သက်တမ်းကုန်ဆုံးမည်ဖြစ်သည်။

သို့သော် MDR ၏တိုးတက်မှုသည် မျှော်လင့်ထားသလောက် မချောမွေ့ဘဲ လက်ရှိမူဝါဒမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။

2024 ခုနှစ် မေလ 26 ရက်နေ့ မတိုင်မီ၊ လုပ်ငန်းများသည် MDR အတွက် လျှောက်လွှာတစ်စောင်ကို ၎င်းတို့၏ အကြောင်းကြားထားသော အဖွဲ့အစည်းများထံ တင်ပြရမည်ဖြစ်ပြီး၊ ထို့နောက် ၎င်းတို့၏ MDD လက်မှတ်များ (IIb၊ IIa နှင့် I စက်ပစ္စည်းများ) ကို ဒီဇင်ဘာ 31၊ 2028 အထိ သက်တမ်းတိုးနိုင်ပါသည်။