သတင်း

Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ MDR သင်တန်း - နည်းပညာပိုင်းDမှတ်တမ်းမှတ်ရာRMDR လက်အောက်ရှိ ပစ္စည်းများ(အပိုင်း 2)

MDR အောက်တွင် ဆေးခန်းအကဲဖြတ်ရန် လိုအပ်ချက်များ

ဆေးခန်းအကဲဖြတ်ခြင်း- ဆေးခန်းဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်ခြင်းသည် သက်ဆိုင်ရာ GSPR လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိကြောင်း ဆုံးဖြတ်ရန် လုံလောက်သော ဆေးခန်းဒေတာကို အသုံးပြု၍ စဉ်ဆက်မပြတ် တက်ကြွသော ချဉ်းကပ်မှုဖြင့် ဆေးခန်းဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို စုဆောင်းခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းတို့ ဖြစ်သည်။

လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု- ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ၏ စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်ရန် လူသားနမူနာများကို စနစ်တကျ စစ်တမ်းတစ်ခု ပြုလုပ်ပါ။

PMS- Post စျေးကွက်စောင့်ကြည့်ရေး-ထုတ်လုပ်သူနှင့် အခြားစီးပွားရေးအော်ပရေတာများမှ ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်သည့် လုပ်ဆောင်ချက်အားလုံးကို ရည်ညွှန်းပြီး ဈေးကွက်တွင်ရရှိနိုင်သော သို့မဟုတ် အသုံးပြုရန် စက်ပစ္စည်းများမှ ရရှိသောအတွေ့အကြုံများကို ကြိုတင်စုဆောင်းပြီး အကျဉ်းချုပ်ဖော်ပြရန် ရည်ရွယ်ချက်ဖြင့်၊ လိုအပ်သော မှန်ကန်မှုနှင့် ကြိုတင်ကာကွယ်မှု အစီအမံများ ရှိမရှိ ဆုံးဖြတ်ရန် နားလည်ရန် လိုအပ်ပါသည်။

PMCF- Post စျေးကွက် ဆေးခန်း နောက်ဆက်တွဲ-စက်၏စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ဘေးကင်းမှုဆိုင်ရာ ဆေးခန်းဒေတာများကို တက်ကြွစွာ စုဆောင်းအကဲဖြတ်ရန်အတွက် နည်းလမ်းနှင့် လုပ်ထုံးလုပ်နည်း။နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများ၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့်၊ PMCF သည် PMS အစီအစဉ်နှင့် CER ကို မွမ်းမံပြင်ဆင်ရန် အသုံးပြုပါသည်။PMCF အစီရင်ခံစာများအတွက် နမူနာပုံစံအဖြစ်လည်း အသုံးပြုနိုင်သည်။

MDR အပိုဒ် 10-ထုတ်လုပ်သူသည် အပိုဒ် 61 နှင့် နောက်ဆက်တွဲ XIV ၏ လိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ ဆေးဝါးကုသမှုဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်ချက်များကို လုပ်ဆောင်ရမည်ဖြစ်ပြီး၊

MDR အပိုဒ် 61- အခြေခံဘေးကင်းရေးနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များနှင့် လိုက်လျောညီထွေမှုရှိကြောင်း အတည်ပြုခြင်းသည် ဆေးခန်းဒေတာအပြင် စျေးကွက်စောင့်ကြည့်ရေး PMS မှ ဒေတာများကို အခြေခံသင့်ပါသည်။ထုတ်လုပ်သူများသည် အစီအစဉ်အတိုင်း လက်တွေ့အကဲဖြတ်မှုများ ပြုလုပ်သင့်ပြီး ရေးထားသော စာရွက်စာတမ်းများကို ရေးသွင်းသင့်သည်။

MDR အပိုဒ် ၅၄-သီးခြား Class III နှင့် IIb စက်ပစ္စည်းများအတွက်၊ အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့သည် ဆေးခန်းအကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ ညှိနှိုင်းမှုလုပ်ငန်းစဉ်ကို အကောင်အထည်ဖော်ဆောင်ရွက်ရမည်-

Class III အစားထိုးနိုင်သော ကိရိယာများ

IIb သည် လူ့ခန္ဓာကိုယ်မှ ဖယ်ရှားခြင်း သို့မဟုတ် အန္တရာယ်ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော နည်းလမ်းဖြင့် လူ့ခန္ဓာကိုယ်သို့ စီမံခန့်ခွဲသည့် တက်ကြွသော ကိရိယာများ။

အောက်ပါအခြေအနေများသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ တိုင်ပင်ဆွေးနွေးခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို မလိုအပ်ပါ။

1. MDR စည်းမျဉ်းများနှင့်အညီ လက်မှတ်များကို သက်တမ်းတိုးခြင်း၊
2. တူညီသောထုတ်လုပ်သူမှစျေးကွက်တွင်ရှိပြီးသားထုတ်ကုန်များကိုမွမ်းမံခြင်း။ဤမွမ်းမံပြင်ဆင်မှုသည် စက်၏အမြတ်အစွန်း အချိုးကို မထိခိုက်စေပါ။
3. သက်ဆိုင်ရာ CS များရှိပြီး အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့သည် CS ရှိ ဆေးခန်းအကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ ကဏ္ဍကို လိုက်နာကြောင်း အတည်ပြုထားသည်။