Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ MDR သင်တန်း - MDR အောက်တွင် နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းလိုအပ်ချက်များ (အပိုင်း 1)
| ဒြပ်စင် | အကြောင်းအရာ |
| စက်ပစ္စည်းဖော်ပြချက်၊ ဆော့ဖ်ဝဲနှင့် ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ ပါဝင်သည်။ | ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှုနှင့် ရည်ရွယ်အသုံးပြုသူများ အပါအဝင် ထုတ်ကုန်၏ အထွေထွေဖော်ပြချက်၊UDI;ညွှန်ပြမှုများနှင့် contraindications;အသုံးပြုမှုအတွက်ညွှန်ကြားချက်;အသုံးပြုသူလိုအပ်ချက်များ;ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားခွဲခြား;မော်ဒယ်စာရင်း;ပစ္စည်းဖော်ပြချက်;နှင့် စွမ်းဆောင်ရည် ညွှန်းကိန်းများ။ |
| ထုတ်လုပ်သူမှပေးသောအချက်အလက်များ | ထုတ်ကုန်များနှင့် ၎င်းတို့၏ထုပ်ပိုးမှုဆိုင်ရာ အညွှန်းများ၊ အသုံးပြုရန်အတွက် ညွှန်ကြားချက်များ။(စက်ပစ္စည်းကို ရောင်းချရန် ရည်ရွယ်သည့် အဖွဲ့ဝင်နိုင်ငံမှ လက်ခံနိုင်သော ဘာသာစကားကို အသုံးပြုပါ) |
| ဒီဇိုင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှုအချက်အလက် | စက်၏ဒီဇိုင်းအဆင့်၊ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်နှင့် ၎င်း၏တရားဝင်မှု၊ စဉ်ဆက်မပြတ်စောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်စမ်းသပ်ခြင်းတို့ကို နားလည်ရန်အတွက် အချက်အလက်နှင့် သတ်မှတ်ချက်များ အပြည့်အစုံ။ ကန်ထရိုက်တာများအပါအဝင် ဒီဇိုင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းများ လုပ်ဆောင်မည့်နေရာအား ခွဲခြားသတ်မှတ်ပါ။ |
| အထွေထွေဘေးကင်းရေးစွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များ GSPR | နောက်ဆက်တွဲ I တွင် အထွေထွေဘေးကင်းရေးနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များအတွက် သရုပ်ပြအချက်အလက်များ၊လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီစေရန် ချမှတ်ထားသော မျှတမှု၊ တရားဝင်မှုနှင့် စိစစ်ခြင်း ပါဝင်သည်။ |
| စွန့်စားမှု-အကျိုးခံစားခွင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် ဘေးအန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု | စွန့်စားရအကျိုးအမြတ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် စွန့်စားစီမံခန့်ခွဲမှုရလဒ်များကို နောက်ဆက်တွဲ I တွင် ထည့်သွင်းထားသည်။ |
| ထုတ်ကုန်အတည်ပြုခြင်းနှင့် အတည်ပြုခြင်း။ | စစ်ဆေးမှု/လေ့လာမှုအားလုံး၏ ရလဒ်များနှင့် အရေးကြီးသော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုများ ပါဝင်သင့်သည်။ |
MDR အောက်တွင် တံဆိပ်ကပ်ခြင်း လိုအပ်ချက်များ
စာတိုက်အချိန်- ဒီဇင်ဘာ-၂၉-၂၀၂၃