သတင်း

Hitec ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ MDR သင်တန်း - MDR လက်အောက်ရှိ ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်း။(အပိုင်း 2)

စည်းမျဉ်း 10။ ရောဂါရှာဖွေရေးနှင့် စမ်းသပ်ကိရိယာများ

အလင်းရောင်အတွက် အသုံးပြုသည့် ကိရိယာများ (စာမေးပွဲ မီးချောင်းများ၊ ခွဲစိတ်ခန်းသုံး အဏုကြည့်မှန်များ) Class I့

ခန္ဓာကိုယ်အတွင်းရှိ ရေဒီယိုဆေးဝါးများကို ပုံရိပ်ဖော်ခြင်း (ဂမ်မာကင်မရာ) သို့မဟုတ် အရေးကြီးသော ဇီဝကမ္မဖြစ်စဉ်များ (လျှပ်စစ်ဓာတ်မှန်ရိုက်ခြင်း၊ ဦးနှောက်မော်တာ၊ အီလက်ထရွန်နစ်သွေးပေါင်ချိန်တိုင်းကိရိယာ) Class IIa၊့

အန္တရာယ်ရှိသောအခြေအနေများတွင် (ခွဲစိတ်မှုအတွင်းသွေးဓာတ်ငွေ့ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း) သို့မဟုတ် အိုင်းယွန်းဓာတ်ထုတ်လွှတ်ခြင်းအတွက်အသုံးပြုပြီး ရောဂါရှာဖွေခြင်း သို့မဟုတ် ကုသခြင်းအတွက်အသုံးပြုခြင်း (X-ray ရောဂါရှာဖွေရေးစက်များ) Class IIb.

စည်းမျဉ်း 11။ Class IIa ရောဂါရှာဖွေရေး သို့မဟုတ် ကုထုံးဆိုင်ရာရည်ရွယ်ချက်များအတွက် ဆုံးဖြတ်ချက်ချသည့်အချက်အလက်များကို ပံ့ပိုးပေးရန်အတွက် အသုံးပြုသည့်ဆော့ဖ်ဝဲ

စည်းမျဉ်း 12။ လူ့ခန္ဓာကိုယ်ထဲသို့ မူးယစ်ဆေးဝါး သို့မဟုတ် အခြားအရာများ ဝင်ရောက်ခြင်းနှင့် ထွက်ပေါက်ကို ထိန်းချုပ်သည့် တက်ကြွသောကိရိယာများ Class IIa (Aspirators, supply pumps)

Class IIb (မူးယစ်ဆေး၊ လေဝင်လေထွက်စက်၊ dialysis စက်) ကဲ့သို့သော အန္တရာယ်ရှိနိုင်သော နည်းလမ်းဖြင့် အလုပ်လုပ်ခြင်း၊

စည်းမျဉ်း 13။ အခြားအသုံးပြုနေသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအားလုံးသည် Class I နှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။

ဥပမာ- လေ့လာရေးမီးအိမ်၊ သွားဘက်ဆိုင်ရာကုလားထိုင်၊ လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်၊ လျှပ်စစ်ခုတင်

SအထူးRules

စည်းမျဉ်း 14။ အရန်ဆေးဝါးများနှင့် လူ့သွေးထုတ်ယူမှုများကို Class III အစိတ်အပိုင်းများအဖြစ် ပါ၀င်သော စက်များ

ဥပမာ- ပဋိဇီဝဆေးအရိုးဘိလပ်မြေ၊ ပဋိဇီဝဆေးပါဝင်သော အမြစ်တူးမြောင်းကုသရေးပစ္စည်းများ၊ ပိုးသတ်ဆေးများဖြင့် ဖုံးအုပ်ထားသော catheters

စည်းမျဉ်း 15၊ သားဆက်ခြားပစ္စည်းကိရိယာ

သန္ဓေတားရန် သို့မဟုတ် လိင်မှတဆင့်ကူးစက်သောရောဂါများကူးစက်ခြင်းမှကာကွယ်ရန်အသုံးပြုသည့်ကိရိယာအားလုံး (သန္ဓေတားဆေးများ) Class IIb;

အစားထိုးနိုင်သော သို့မဟုတ် ရေရှည်ထိုးဖောက်နိုင်သောကိရိယာများ (tubal ligation devices) Class III

စည်းမျဉ်း 16။ သန့်စင်ထားသော သို့မဟုတ် ပိုးသတ်ထားသော တူရိယာများ

ပိုးသတ်ခြင်း သို့မဟုတ် ပိုးသတ်ခြင်းအတွက် သီးသန့်အသုံးပြုသည့် ပစ္စည်းအားလုံးကို Class IIa အဖြစ် အမျိုးအစားခွဲခြားထားသည်။;

ပိုးသတ်ခြင်း၊ သန့်ရှင်းရေးနှင့် ရေဆေးခြင်းအတွက် အထူးထုတ်လုပ်ထားသည့် စက်ပစ္စည်းအားလုံးကို Class IIb အဖြစ် အမျိုးအစားခွဲခြားထားသည်။.

စည်းမျဉ်း 17။ X-ray ရောဂါရှာဖွေရေးပုံရိပ်များ Class IIa မှတ်တမ်းတင်ခြင်းအတွက် စက်ပစ္စည်း

စည်းမျဉ်း 18၊ တစ်ရှူးများ၊ ဆဲလ်များ သို့မဟုတ် လူ သို့မဟုတ် တိရိစ္ဆာန်များ၏ မူလအစမှ ထုတ်လုပ်သည့် ကိရိယာများ, အတန်း III

တိရစ္ဆာန်မှရရှိသော ဇီဝဗေဒနှလုံးအဆို့ရှင်များ၊ xenograft ဝတ်စားဆင်ယင်မှုများ၊ ကော်လာဂျင် အရေပြားအဖြည့်ခံများ ကဲ့သို့သော

စည်းမျဉ်း 19။ နာနိုပစ္စည်းများ ပါ၀င်သော သို့မဟုတ် ပေါင်းစပ်ထားသော စက်များအားလုံး

မြင့်မားသော သို့မဟုတ် အလယ်အလတ်အတွင်းပိုင်း ထိတွေ့မှုအတွက် အလားအလာရှိသော (ပြိုကွဲပျက်စီးနိုင်သော အရိုးဖြည့်နာနိုပစ္စည်းများ) အတန်း III;

အတွင်းပိုင်း ထိတွေ့မှု နည်းပါးသော အလားအလာ (နာနို-အရိုးဖြင့် ပြုပြင်ခြင်း ဝက်အူများ) Class IIb ကို ပြသခြင်း။;

အတွင်းပိုင်းထိတွေ့မှု (သွားဘက်ဆိုင်ရာ ဖြည့်စွက်ပစ္စည်းများ၊ မပျက်စီးနိုင်သော နာနိုပိုလီမာများ) Class IIa အတွက် အားနည်းသော အလားအလာကို ပြသသည်

စည်းမျဉ်း 20။ ရှူရှိုက်မိခြင်းဖြင့် မူးယစ်ဆေးဝါးများကို စီမံခန့်ခွဲရန် ရည်ရွယ်သည့် ထိုးဖောက်ကိရိယာများ

ကိုယ်ခန္ဓာ၏ ပါးစပ်နှင့်ပတ်သက်သော ထိုးဖောက်ကိရိယာအားလုံး (နီကိုတင်းအစားထိုးကုထုံးအတွက် ရှူဆေးများ) Class IIa;

လုပ်ဆောင်မှုပုံစံသည် ဆေးဖက်ဝင်ထုတ်ကုန်၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုအပေါ် သိသာထင်ရှားသော အကျိုးသက်ရောက်မှုရှိစေခြင်း မရှိလျှင် နှင့် အသက်အန္တရာယ်ရှိသော အခြေအနေများကို ကုသရန် ရည်ရွယ်သော Class II b၊

စည်းမျဉ်း 21။ ခန္ဓာကိုယ်အပေါက်မှတဆင့် မိတ်ဆက်ပေးသော သို့မဟုတ် အရေပြားတွင် လိမ်းထားသော အရာများပါ၀င်သော ကိရိယာများ

၎င်းတို့ သို့မဟုတ် ၎င်းတို့၏ ဇီဝဖြစ်စဉ်များကို အစာအိမ် သို့မဟုတ် အောက်ပိုင်း အစာအိမ်နှင့် အူလမ်းကြောင်း သို့မဟုတ် ခန္ဓာကိုယ်စနစ်တွင် စုပ်ယူပါက၊ ရည်ရွယ်ချက်မှာ (ဆိုဒီယမ် အယ်လ်ဂျင်နိတ်၊ xyloglucan) Class III ကို အောင်မြင်ပြီးဖြစ်သည်။;

လည်ချောင်းအထက် အရေပြား၊ နှာခေါင်းပေါက်နှင့် ပါးစပ်ပေါက်တို့ကို အသုံးချပြီး ဤအပေါက်များ (နှာခေါင်းနှင့် လည်ချောင်းကို ဖြန်းဆေး၊) Class IIa တွင် ၎င်းတို့၏ ရည်ရွယ်ထားသော ရည်ရွယ်ချက်ကို အောင်မြင်စေရန်၊;

အခြားကိစ္စများတွင် (ပါးစပ်မှ သွင်းထားသော ကျောက်မီးသွေး၊ hydrated eye drops) Class IIb

စည်းမျဉ်း 22။ ရောဂါရှာဖွေရေးစွမ်းရည် ပေါင်းစပ်ထားသော တက်ကြွသောကုသမှုကိရိယာ

စက်ပစ္စည်း (အလိုအလျောက် ပြင်ပအဖျားဖြတ်စက်များ) Class III ဖြင့် လူနာကုသမှုအတွက် အဓိကအချက်ဖြစ်သော ပေါင်းစပ် သို့မဟုတ် ပေါင်းစပ်ထားသော ရောဂါရှာဖွေရေးလုပ်ဆောင်ချက်များဖြင့် အသက်ဝင်သော ကုထုံးကိရိယာများ (အလိုအလျောက် အဝိုင်းပိတ် အင်ဆူလင်ပေးပို့မှုစနစ်များ၊ အလိုအလျောက် ပြင်ပနှလုံးခုန်ဆွစက်များ)၊