MDR အောက်တွင် ကုန်ပစ္စည်း အမျိုးအစား ခွဲခြားခြင်း။
ထုတ်ကုန်ကို ရည်ရွယ်အသုံးပြုခြင်းအပေါ် အခြေခံ၍ I, IIa, IIb, III (Class I ကို Is, Im, Ir ဟူ၍ ခွဲခြားနိုင်သည်။, တကယ့်အခြေအနေအရ;ဤအမျိုးအစားသုံးမျိုးသည် CE လက်မှတ်မရရှိမီ ပြင်ပမှအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်လည်း လိုအပ်ပါသည်။IPO။)
အမျိုးအစားခွဲခြင်းဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများအပေါ် အခြေခံထားသော စည်းကမ်းချက်များကို MDD ကာလရှိ 18rules မှ 22rules သို့ ချိန်ညှိထားပါသည်။
စွန့်စားရမှုအပေါ် အခြေခံ၍ ထုတ်ကုန်များကို အမျိုးအစားခွဲပါ။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတစ်ခုသည် စည်းမျဉ်းများစွာကို လိုက်နာသောအခါ၊ အမြင့်ဆုံးအဆင့် အမျိုးအစားခွဲခြားမှုစည်းမျဉ်းကို အသုံးပြုသည်။.
| Tယာယီအသုံးပြုမှု | မျှော်လင့်ထားသလို ပုံမှန်ဆက်တိုက်အသုံးပြုမှုကို မိနစ် 60 ထက်မပိုစေရ။ |
| Sဟော့-အသုံးအနှုန်း | မိနစ် 60 မှ ရက် 30 အတွင်း ပုံမှန်အသုံးပြုမှုကို ရည်ညွှန်းသည်။ |
| အရှည်-အသုံးအနှုန်း | ရက် 30 ထက်ပို၍ ပုံမှန်အဆက်မပြတ်အသုံးပြုမှုကို ရည်ညွှန်းသည်။ |
| Body orifice | ခန္ဓာကိုယ်အတွင်းရှိ သဘာဝအပေါက်များအပြင် မျက်လုံး၏အပြင်ဘက်မျက်နှာပြင် သို့မဟုတ် stoma ကဲ့သို့သော အမြဲတမ်းအတုအဖွင့်တစ်ခုခု။ |
| Surgical Invasive တူရိယာများ | ခွဲစိတ်စဉ်အတွင်း ခန္ဓာကိုယ်တွင်းရှိ ချွဲအမြှေးပါးများအပါအဝင် ခန္ဓာကိုယ်မျက်နှာပြင်မှ ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်သည့် ကိရိယာများ၊ |
| Rအသုံးပြုနိုင်သော ခွဲစိတ်ကိရိယာများ | ဖြတ်ခြင်း၊ တူးဖော်ခြင်း၊ လွှ၊ ခြစ်ခြင်း၊ ခြစ်ခြင်း၊ ခြစ်ခြင်း၊ ကုပ်ခြင်း၊ ကျုံ့ခြင်း၊ ညှပ်ခြင်း သို့မဟုတ် အလားတူနည်းလမ်းများဖြင့် ခွဲစိတ်အသုံးပြုရန် ရည်ရွယ်ထားသော စက်ပစ္စည်းကို ရည်ညွှန်းပြီး မည်သည့်အသက်ဝင်သောဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာနှင့်မျှ မချိတ်ဆက်ဘဲ သင့်လျော်သောလုပ်ဆောင်မှုပြီးနောက် ပြန်လည်အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။ |
| တက်ကြွသောကုထုံးကိရိယာများ | ရောဂါ၊ ဒဏ်ရာ သို့မဟုတ် မသန်စွမ်းမှုကို ကုသရန် သို့မဟုတ် ကုသရန် ရည်ရွယ်ချက်အတွက် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ လုပ်ဆောင်မှု သို့မဟုတ် ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံကို ပံ့ပိုးရန်၊ ပြောင်းလဲရန်၊ အစားထိုးရန် သို့မဟုတ် ပြန်လည်ထူထောင်ရန် သို့မဟုတ် ပြန်လည်ထူထောင်ရန် တစ်ခုတည်းအသုံးပြုသည့် သို့မဟုတ် အခြားစက်ပစ္စည်းများနှင့် ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသည့် မည်သည့်ကိရိယာကိုမဆို အသုံးပြုသည်။ |
| ရောဂါရှာဖွေခြင်းနှင့် စမ်းသပ်ခြင်းအတွက် အသက်ဝင်သောကိရိယာများ | တစ်ဦးတည်းအသုံးပြုသည်ဖြစ်စေ အခြားစက်ပစ္စည်းများနှင့် ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသည်ဖြစ်စေ ဇီဝကမ္မဆိုင်ရာချို့ယွင်းမှု၊ ကျန်းမာရေးအခြေအနေ၊ ရောဂါ သို့မဟုတ် မွေးရာပါပုံသဏ္ဍာန်ချို့ယွင်းမှုကို ကုသရန် အသုံးပြုသည့် မည်သည့်စက်ပစ္စည်းကိုမဆို ရည်ညွှန်းသည်။ |
| Central သွေးလည်ပတ်မှုစနစ် | ရည်ညွှန်းသည်- အဆုတ်သွေးလွှတ်ကြောများ၊ အတက်အကျရှိသော aorta၊ arch aorta၊ သွေးလွှတ်ကြောနှစ်ထပ်ပေါက်ခြင်းရှိသော သွေးလွှတ်ကြောများ ဆင်းလာခြင်း၊ သွေးကြောကျဉ်းသွေးလွှတ်ကြောများ၊ သာမန် carotid သွေးလွှတ်ကြောများ၊ ပြင်ပ carotid သွေးလွှတ်ကြောများ၊ အတွင်းပိုင်း carotid သွေးလွှတ်ကြောများ၊ ဦးနှောက်သွေးလွှတ်ကြောများ၊ brachiocephalic trunk၊ နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာ သွေးပြန်ကြောများ၊ သာလွန်သွေးပြန်ကြောအတွင်း၊ vena cava။ |
| Central အာရုံကြောစနစ် | ဦးနှောက်၊ ဦးနှောက်နှင့် ကျောရိုးကို ရည်ညွှန်းသည်။ |
စည်းမျဉ်း 1 မှ 4။ မထိုးဖောက်နိုင်သော စက်များအားလုံးသည် Class I တွင် သက်ဆိုင်သည်-
သွေး သို့မဟုတ် အခြားခန္ဓာကိုယ်အရည်များ (သွေးအိတ်များမဟုတ်သော) Class IIa သိုလှောင်ရန်အတွက်;
Class IIa နှင့်အထက်ရှိသော စက်ပစ္စည်းများနှင့် ချိတ်ဆက်ရာတွင် Class IIa ကို အသုံးပြုပါ။;
ခန္ဓာကိုယ်အရည်များ အမျိုးအစား IIa/IIb၊ ဒဏ်ရာအ၀တ်အစားအမျိုးအစား IIa/IIb ပါဝင်မှု ပြောင်းလဲခြင်း။.
စည်းမျဉ်း 5။ လူ့ခန္ဓာကိုယ်ကို ကျူးကျော်ဝင်ရောက်သည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ
ယာယီလျှောက်လွှာ (သွားနှင့်ခံတွင်းဖိသိပ်မှုပစ္စည်းများ၊ စာမေးပွဲလက်အိတ်) Class I;
ရေတိုအသုံးပြုခြင်း (catheters, contact lenses) Class IIa;
ရေရှည်အသုံးပြုခြင်း (urethral stents) Class IIb.
စည်းမျဉ်း 6 ~ 8၊ ခွဲစိတ်မှုဆိုင်ရာ ဒဏ်ရာကိရိယာများ
ပြန်သုံးနိုင်သော ခွဲစိတ်ကိရိယာများ (forceps၊ axes) Class I;
ယာယီ သို့မဟုတ် ကာလတိုအသုံးပြုခြင်း (ချုပ်ရိုးထိုးအပ်များ၊ ခွဲစိတ်လက်အိတ်များ) Class IIa;
ရေရှည်အသုံးပြုခြင်း (pseudoarthrosis၊ မှန်ဘီလူး) Class IIb;
ဗဟိုသွေးလည်ပတ်မှုစနစ် သို့မဟုတ် ဗဟိုအာရုံကြောစနစ် Class III နှင့် ထိတွေ့သည့်ကိရိယာများ.
စည်းမျဉ်း 9။ စွမ်းအင်ပေးနိုင်သော သို့မဟုတ် လဲလှယ်ပေးသော ကိရိယာများ Class IIa (ကြွက်သားစိတ်ကြွစက်များ၊ လျှပ်စစ်လေ့ကျင့်ခန်းများ၊ အရေပြားဓါတ်ပုံကုထုံးစက်များ၊ နားကြားကိရိယာများ)
အန္တရာယ်ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော နည်းလမ်းဖြင့် လုပ်ဆောင်ခြင်း (ကြိမ်နှုန်းမြင့် လျှပ်စစ်ခွဲစိတ်မှု၊ ultrasonic lithotripter၊ မွေးကင်းစကလေး မီးဖွားခြင်း) Class IIb;
ကုသရေးရည်ရွယ်ချက်များအတွက် အိုင်းယွန်းဓာတ်ရောင်ခြည်ထုတ်လွှတ်ခြင်း (cyclotron၊ linear accelerator) Class IIb;
ထိန်းချုပ်ရန်၊ ထောက်လှမ်းရန် သို့မဟုတ် တိုက်ရိုက်အကျိုးသက်ရောက်ရန် အသုံးပြုသည့် စက်ပစ္စည်းများအားလုံးသည် တက်ကြွသော စိုက်နိုင်သော ကိရိယာများ (implantable defibrillators၊ implantable loop recorders) Class III.
စာတိုက်အချိန်- ဒီဇင်ဘာ-၁၃-၂၀၂၃