သတင်း

FDA ၏ ကွဲပြားခြားနားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ အမျိုးအစားများအပေါ် ထိန်းချုပ်မှု

တံဆိပ်လိုအပ်ချက်များ

“စက်ပစ္စည်းတစ်ခုအတွက် စက်ရုံတစ်ခု မှတ်ပုံတင်ခြင်း သို့မဟုတ် မှတ်ပုံတင်နံပါတ်ရယူခြင်းသည် စက်ရုံ သို့မဟုတ် ၎င်း၏ထုတ်ကုန်များ၏ တရားဝင်ခွင့်ပြုချက်ကို မဆိုလိုပါ။မှတ်ပုံတင်ခြင်း သို့မဟုတ် မှတ်ပုံတင်နံပါတ်ရရှိခြင်းသည် တရားဝင်ခွင့်ပြုချက်ကို ဖြစ်ပေါ်စေသည်ဟု ထင်မြင်စေသည့်ဖော်ပြချက်သည် အထင်မှားစေကာ မှားယွင်းသောသက်သေခံခြင်းတစ်ခုဖြစ်လာသည်” (21CFR 807.39)

ထုတ်ကုန်သတ်မှတ်ခြင်းနှင့် ဝဘ်ဆိုဒ်တွင် ကုမ္ပဏီမှတ်ပုံတင်နံပါတ် မပါဝင်စေရ သို့မဟုတ် သင့်ကုမ္ပဏီသည် FDA တွင် မှတ်ပုံတင်ထားခြင်း သို့မဟုတ် အတည်ပြုထားပြီးဖြစ်ကြောင်း ဖော်ပြခြင်းမပြုသင့်ပါ။အထက်ပါဖော်ပြချက်သည် ထုတ်ကုန်တံဆိပ် သို့မဟုတ် ဝဘ်ဆိုက်တွင် ပေါ်လာပါက၊ ၎င်းကို ဖယ်ရှားရပါမည်။

QSR 820 ဆိုတာဘာလဲ?

Code of Federal Regulations၊ ခေါင်းစဉ် ၂၁

အပိုင်း 820 အရည်အသွေးစနစ် စည်းမျဉ်း

QSR တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာဒီဇိုင်း၊ ဝယ်ယူမှု၊ ထုတ်လုပ်မှု၊ ထုပ်ပိုးမှု၊ တံဆိပ်ကပ်မှု၊ သိုလှောင်မှု၊ တပ်ဆင်မှု၊ နှင့် ဝန်ဆောင်မှုအတွက် အသုံးပြုသည့် အဆောက်အအုံများနှင့် ထိန်းချုပ်မှုများတွင် အသုံးပြုသည့်နည်းလမ်းများ ပါဝင်သည်။

21CFR820 စည်းမျဉ်းများအရ၊ အမေရိကန်နှင့် Puerto Rico သို့ ထုတ်ကုန်များတင်ပို့သည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းကုမ္ပဏီများသည် QSR လိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ အရည်အသွေးစနစ်တစ်ခုကို ထူထောင်ရမည်ဖြစ်ပါသည်။

FDA ခွင့်ပြုချက်အရ CDRH သည် ကုမ္ပဏီတွင် စက်ရုံစစ်ဆေးမှုများ ပြုလုပ်ရန် စစ်ဆေးရေးမှူးများကို စီစဉ်ပေးမည်ဖြစ်သည်။

မှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ ကုန်ပစ္စည်းစာရင်း လျှောက်ထားခြင်းနှင့် ကုမ္ပဏီတစ်ခုတွင် အများပိုင်ကုမ္ပဏီသို့ တင်သွင်းခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း၊

FDA သည် ကုမ္ပဏီသည် အရည်အသွေးစနစ် စည်းမျဉ်းများကို အကောင်အထည်ဖော်ခဲ့သည်ဟု ယူဆသည်၊

ထို့ကြောင့်၊ ထုတ်ကုန်စတင်ပြီးနောက် အရည်အသွေးစနစ် စည်းမျဉ်းများကို စစ်ဆေးခြင်းများ ပြုလုပ်လေ့ရှိပါသည်။

မှတ်ချက်- QSR 820 နှင့် ISO13485 ကို တစ်ခုနှင့်တစ်ခု အစားထိုး၍မရပါ။

510 (ဋ) ဆိုတာဘာလဲ။

510 (k) သည် ကုန်ပစ္စည်း US ဈေးကွက်သို့ မဝင်မီ US FDA သို့ တင်သွင်းသည့် စျေးကွက်အကြို နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများကို ရည်ညွှန်းသည်။၎င်း၏လုပ်ဆောင်ချက်မှာ ထုတ်ကုန်တွင် တူညီသောဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုရှိကြောင်း သက်သေပြရန်ဖြစ်ပြီး၊ မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော ညီမျှမှုဖြစ်သည့် Substantially Equivalent SE ဟုခေါ်သော အမေရိကန်ဈေးကွက်တွင် တရားဝင်ရောင်းချနေသော အလားတူထုတ်ကုန်များဖြစ်သည်။

အခြေခံအားဖြင့် တူညီသောဒြပ်စင်များ-

စွမ်းအင်၊ ပစ္စည်းများ၊ စွမ်းဆောင်ရည်၊ ဘေးကင်းမှု၊ ထိရောက်မှု၊ တံဆိပ်ကပ်ခြင်း၊ ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှု၊ လိုက်နာမှုစံနှုန်းများနှင့် အခြားသက်ဆိုင်သော ဝိသေသလက္ခဏာများ

အသုံးပြုမည့်စက်ပစ္စည်းသည် ရည်ရွယ်ထားသောအသုံးပြုမှုအသစ်ဖြစ်ပါက၊ ၎င်းကို သိသိသာသာတူညီသည်ဟု မယူဆနိုင်ပါ။